ISO 15189：2022中文版：4/5/6章

4. 一般要求

4.1 公正性

实验室活动应公正进行实验室的架构和管理应确保公正性;

a)实验室管理应坚持公正

b)实验室应对实验室活动的公正性负责，不得允许商业、财务或其他压力影响公正性

d)实验室应监控其活动和关系，以识别对公正性的威胁，监控包括人员关系:

d)威胁实验室公正性的关系可以基于所有权、治理、管理、人员、共享资源、财务、合司、营销(包括品牌)和支付销售佣金或引荐实验室新用户的诱因等。这种关系并不一定会对实验室的公正性构成威胁。

e)如果发现对公正性有威胁，应消除或尽量减少影响，以免损害公正性，实验室应能证明如何减轻这种威胁。

4.2 保密性

4.2.1 信息管理

实验室应通过合法可行的协议，负责管理在实验室活动中获得或产生的所有患者信息。患者信息的管理应包括隐私性和保密性。实验室应提前告知用户和/或患者其打算在公共领域发布的信息，除了用户和/或患者公开提供的信息，或实验室与患者达成协议(例如，为了回应投诉)的信息外，所有其他信息都被视为专有信息，应被视为机密信息。

4.2.2 信息发布

当实验室根据法律要求或合同授权发布保密信息时，除非法律禁止，否则应将所发布的信息通知有关患者。

来自非患者(如投诉人、监管机构)的患者信息应由实验室保密，来源的身份应由实验室保密，不得与患者分享，除非来源同意。

4.2.3 人员职责

人员,包括所有机构成员、供应商、外部机构人员或代表实验室接触实验室信息的个人，应对在实验室活动中获得或产生的所有信息保密。

4.3 对患者的要求

实验室管理应确保患者的健康、安全和权益是首要考虑的因素。实验室应建立并实施以下举措:

a)患者和实验室用户提供有用信息，以帮助实验室选择检测方法和解释检测结果;

b)向患者和用户提供有关检测过程的公开信息，包括费用，以及预期结果的时间;

c)定期复核实验室检测项，以确保这些检测在临床上是适当和必要的;

d)在适当的情况下，向患者、用户和任何其他相关人员披露导致或可能导致患者伤害的事件，并记录为减轻这些伤害而采取的行动;

e)以应有的谨慎和尊重处理患者、样本或遗体;

f)如有必要，获得知情同意;

g)在实验室关闭、收购或合并的情况下，确保保留的患者样本和记录的持续可用性和完整性;

h)应患者或代表其行事的医疗服务提供者的要求，向患者或其他医疗服务提供者提供h)相关信息;

i)维护患者获得不受歧视的护理的权利;

5. 架构和管理要求

5.1 法律实体

实验室或者其所属的组织应当是对其活动负有法律责任的实体。

Note:就本文件而言，政府实验室根据其政府地位应被视为一个法律实体

5.2 实验室主任

5.2.1 实验室主任能力

实验室应由一个或多个具有指定资格、能力、授权、责任和资源的人员领导，以满足本文件的要求。

5.2.2 实验室主任职责

实验室主任负责管理体系的实施，包括将风险管理应用于实验室运行的各个方面，以便系统地识别和处理患者护理的风险并加以改进。实验室主任的职责应形成文件。

5.2.3 职责委派

实验室主任可将选定的工作内容或职责(或两者都)委托给合格且有能力的人员，形成委托文件。但是，实验室主任对实验室的整体运作负有最终责任。

5.3 实验室活动

5.3.1 通用实验室应规定并记录实验室活动的范围,包括在符合本文件规定的主要场所以外的场所进行的实验室活动(如 POCT、样品采集)。实验室应做出声明该实验室活动符合本文件规定的范围，不包括外部持续提供的实验室活动。

5.3.2 符合需求

实验室活动应以满足本文件要求的方式进行，并得到用户、监管机构和组织的认可。这适用于所有指定的和文件化的实验室活动，无论在哪个场点提供服务。

5.3.3 咨询活动实验室管理应确保提供适当的实验室建议和解释，并满足患者和使用者的需求，适用时，实验室应安排与实验室用户就下列事项进行沟通:

a)就检测的选择和使用提供建议，包括所需的样本类型、临床适应症和检测方法的局限性;所需检测的频率;

b)对检测结果的解释提供专业判断;

c)促进实验室检测的高效利用;

d)就科学性和逻辑性问题提供意见，例如样品不符合可接受标准的情况

5.4 架构和权限

5.4.1 通用

实验室应:

a)定义其组织和管理结构，在母公司中的位置，以及管理、技术运作和支持服务之间的关系;

b)明确管理、执行或影响实验室活动结果的所有人员的职责、权限、沟通渠道和相互关系;

c)规定必要的程序，以确保实验室活动的一致性和结果的有效性;

5.4.2 质量管理实验室应配备人员,无论其其他职责如何,均应拥有履行职责所需的权限和资源,包括：

a)管理体系的实施、维护和改进;

b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏差

c)采取措施防止或尽量减少偏差;

d)向实验室管理层报告管理体系的表现和任何改进需求;

e)确保实验室活动的有效性;

Note:这些职责可以分配给一个或多个人员

5.5 目标和方针

a)实验室管理应建立并维护目标和方针(见 8.2)，以便:

1)满足患者和用户的需求和要求:

2)致力于良好的专业活动;

3)提供符合其预期用途的检测;

4)遵守本文件;

b)目标应是可衡量的，并与方针一致。

c)实验室应确保目标和方针在实验室组织的各个层面得到实施;

d)实验室管理层应确保在计划和实施管理体系变更时保持管理体系的完整性;实验室应建立质量指标，以评价检测前、检测中和检测后关键过程的表现，并监控与目标相关的指标(见 8.8.2);

Note:质量指标的类型包括失败样品的数量相对于收到的数量的比例，登记或样品接收时的错误数量，或两者都错误的数量，更正报告的数量，在规定周转时间内完成的比率。

5.6 风险管理

a)实验室管理应建立、实施和维护流程，以识别与检测活动相关的患者危害风险和改进患者护理的机会，并制定应对风险和改进机会的措施(见 8.5);

b)实验室主任应确保对这些过程的有效性进行评价，并在确定为无效时进行改进

Note1:ISO 22367 提供医学实验室风险管理的详细信息Note2:ISO 35001提供实验室生物安全管理的详细信息

6. 资源需求

6.1 通用

实验室应具备管理和执行其活动所需的人员、设施、设备、试剂、耗材和支持服务。

6.2 人员

6.2.1 通用

a)实验室应有足够数量的胜任人员从事其活动;

b)影响实验室活动的所有实验室人员，无论是内部人员还是外部人员，都应公正、道德、胜任并按照实验室的管理制度工作;

Note:ISO/TS 22583 为POCT仪器的主管和操作人员提供指导

c)实验室应向实验室人员传达符合用户需要和要求以及本文件要求的重要性，

d)实验室应制定一项程序，包括:将人员推荐到组织中，人员将工作的部门区域，雇用条款和条件，员工设施，健康和安全要求以及职业健康服务;

6.2.2 能力要求

a) 实验室应规定影响实验室活动结果的每个岗位的能力要求,包括教育、资格、培训、再培训、技术知识、技能和经验的要求;

b)实验室应确保所有人员有能力完成其负责的实验室活动;

c)实验室应有人员能力管理流程，包括能力评估频率的要求;

d)实验室应具有证明其人员能力的文件化信息，Note:可以使用的能力评估方法(或其组合)包括:

对一项活动的直接观测;

---监控测试结果的记录和报告

---审核工作记录;

---解决问题能力评估;

---对给定样品进行检测，例如，先前检测过的样品、实验室间比较样品或分离样品

6.2.3 授权

实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于以下：

a)方法的选择、开发、更新、验证和确认;

b)审查、发布和报告结果;

c)使用实验室信息系统来进行:访问患者数据和信息，录入患者数据和检测结果，更新患者数据或检测结果;

6.2.4 继续教育和专业发展

应向参与管理和技术的人员提供继续教育方案。所有员工应参加继续教育和定期专业发展及其他专业联络活动。

定期审查方案和活动的适用性。

6.2.5 人员记录

实验室应有下列程序和记录：

a)按 6.2.2 a)确定能力要求:

b)职位描述;

c)培训和再培训;

d)人员授权;

e)人员能力监督

6.3 设施及环境条件

6.3.1 通用

设备和环境条件应与实验室活动相适应，不影响结果的有效性，不影响患者、访客、实验室用户和工作人员的安全。这应包括进行检测的主要实验室场所及与预检相关的设施和场所以及 POCT。

进行实验活动所需的设施和环境条件的要求应加以规定、监控和记录

Note1:lSO 15190提供设备和环境条件的详细信息;Note2:可能对结果有效性产生不利影响的环境条件包括但不限于:外源性扩增核酸、微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射。照明条件(光照)、湿度、供电、温度、声音和振动。

6.3.2 设施控制

设施控制应执行、记录、监控和定期评审，包括以下:

a)访问控制，考虑到安全、保密、质量、医疗信息和患者样本的安全保护;

b)防止交叉污染，当检测流程构成风险时，或当分区不充分导致工作受到影响时;

c)提供安全设施和装置，如适用，定期复核其功能;例:冷藏室和步入式冰柜的紧急释放、对讲系统和警报系统的操作，紧急冲淋、洗眼和复苏设备的可及性。

d)维护实验室设施的功能和可靠性

6.3.3 储存设施

a) 应提供保证样品、设备、试剂、耗材、文件和记录持续完整的存储空间;

b)检测过程中使用的患者样品和材料应防止交叉污染和变质;

c)危险品和生物废弃物的储存和处置设施应使用符合法律法规要求的材料进行分类

6.3.4 人员设施

应有充足的厕所设施和饮用水供应，以及储存个人防护装备和衣物的设施;应提供人员活动的空间，如会议、静音学习区和休息区;

6.3.5 采样设施

采样设施应：

确保采样方式不会使结果无效或对检测质量产生不利影响;

a)考虑隐私、舒适和患者需求(如:残疾人通道、厕所)，以及在采样期间陪同人员；

b)(监护人或翻译)的住宿;

c)提供单独的患者接待区和采样区；

d)为患者和工作人员提供存急救设备；

Note:ISO 20658 提供采样设施的详细信息

6.4 仪器

6.4.1 通用

实验室应对设备的选择、采购、安装、验收进行测试(包括可接受标准)、处理、运输、储存、使用、维护和退役制定流程，以确保设备正常运行，避免污染或变质。

Note:实验室仪器包括仪器的硬件和软件、检测系统和实验室信息系统，及任何影响实验室活动结果的设备，包括样品运输系统。

6.4.2 设备要求

a)实验室应使用可准确进行实验室活动所需的设备;

b)当设备在实验室常规功能之外或超生产商功能规范之外使用时,实验室管理层应确保能满足本文件的要求;

c)影响实验室活动的每个设备都应有唯一的标签、标记或其他标识，并登记在案；

d)实验室应根据需要对设备进行维护和更换，以确保检测结果的质量;

6.4.3 设备验收程序

设备在释放或重新投入使用前应验证设备符合规定的可接受标准。

用于检测的设备应能够达到结果有效所需的测量精度或测量不确定度(或两者都)(详见 7.3.3 和 7.3.4)。

Note1:包括实验室使用的设备，外借的设备，在护理点使用的设备，在实验室授权的相关或移动设施中使用的设备。

Note2:设备验收测试的验证，可以基于重新投放使用设备的校准证书来进行验证

6.4.4 设备使用手册

a)实验室应具有适当的防护措施，以避免可能导致检测结果无效的意外发生；

b)设备应由经过培训、授权和胜任的人员操作;

c)设备的使用说明，包括生产商提供的说明，应随时可用;

d)设备应按照生产商的规定使用，除非经过实验室验证(详见7.3.3);

6.4.5 设备维护及维修

a)实验室应根据制造商的说明制定预防性维护计划,与制造商的手册有偏差应记录下来;

b)设备应保持在安全的工作状态和工作秩序，包括电气安全、紧急制动装置以及授权人员对危险品的安全处理和处置;

c)有缺陷或超规定的设备应停止使用，在验证其有效性之前，应清楚标记其已停止使用。实验室应检测缺陷或偏离要求的影响，当不适用当前工作时应立即采取措施；

d)适用时，实验室应在设备使用、维修或退役前对其进行消毒，提供维修空间和个人防护装备;

6.4.6 设备不良事件报告

可直接归因于特定设备的不良事件和事故应进行调查并报告给制造商或供应商(或两者并按要求向负责人汇报。

实验室应有程序来回应生产商的召回或其他通知，并采取生产商建议的行动。

6.4.7 设备记录

影响实验室活动结果的每一项设备应有记录记录应包括以下相关内容:

a)生产商和供应商的详细信息，每个设备项目的唯一识别信息，包括软件和硬件;

b)接收、验收测试和释放的日期;

b)设备符合规定的可接受标准的证据;

d)当前位置;

e)接收时的状态(如:新的、用过的或修理过的)

f)生厂商手册;

g)预防性维护程序;

h)由实验室或经批准的外部服务供应商执行的所有维护活动;

i)仪器的损坏、故障、更新或修理;

j)设备性能记录，如校准或验证的报告或证书(或都有)，包括日期、时间和结果；

k)设备的状态，例如正常或在用、停用、检定中、退役或废弃;

如 8.4.3所规定，这些记录应予以保存，并在设备使用期限内或更长时间内随时可用。

6.5 设备校准和计量可溯源性

6.5.1 通用实验室应规定校准和可追溯性要求，以保持检测结果报告的一致性。对于定量方法，规范应包括校准和计量可追溯性要求。测量特性而非离散分析物的定性方法和定量方法，应明确分析物的特性和随时间推移可重复性的必要要求。

定性方法和定量方法可能无法计量溯源，包括红细胞抗体检测、抗生素敏感性评估、基因检测、红细胞沉降率、流式细胞术标记染色和肿瘤 HER2免疫组织化学染色;

6.5.2 设备校准

实验室应对直接或间接影响检测结果的设备制定校准程序，程序应规定：

a)使用条件和制造商的校准说明;

b)计量溯源性记录;

c)在规定的时间间隔内验证所需的测量精度和测量系统的性能

d)记录校准状态和重新校准的日期;

e)在使用校正因子时，确保在重新校准时更新并记录这些校正因子;

f)处理校准失控的情况，尽量降低对操作和患者的风险；

6.5.3 测量结果的计量溯源性

a)实验室应建立并保持测量结果的计量可追溯性,方法是建立一个文件化的不间断的校准链,每个校准链对测量不确定度都有影响,并将其与适当的参考文献联系起来。

Note:检测系统生产商可以提供高阶参考物质或参考程序的可追溯性信息。只有当生产商的检测系统和校准程序未作修改直接使用时，此类文件才可引用;

b)实验室应通过以下方式确保测量结果可追溯至最高阶的可追溯性和国际制(SI):

--有资质的实验室提供的校正，或

Note1:满足 ISO/IEC 17025 要求的校准实验室可被认为有能力进行校准;

--合格生产商提供经认证的标准物质的参考值，并声明其计量可追溯性；

Note2:满足 ISO 17034 要求的标准物质生产商被认为是合格的;

Note3:符合ISO 15194 要求的认证标准物质被认为是合格的;

c)无法根据 6.5.3 a)提供可追溯性时，应采用其他方法证明结果可用，包括但不限于以下方法:

--参考分析方法、规定方法或共识标准的检测结果，这些结果已被清楚地描述并被认为是符合预期用途的测量结果，并已经过适当的对比验证;

--用另一检测程序校准;Note:lSO 17511 提供了如何管理计量测量可追溯性的进一步信息。

d)基因检测应当建立遗传参考序列的可追溯性;

e)对于定性方法，可追溯性可通过对已知材料或先前样品的测试来证明，以表明其一致，并在适用时，表明一致程度;

6.6 试剂和耗材

6.6.1 通用实验室对试剂和耗材的选择、采购、接收、储存、验收和库存管理建立流程。

Note:试剂包括市售或内部配制的试剂、标准物质(标准品、质控品)、培养基;耗材包括枪头、玻片、POCT耗材等。

6.6.2 试剂和耗材--接收和储存

实验室应按照厂家的说明存放试剂和耗材，并对相关的环境条件进行监控。

当实验室不是接收设施时，应验证接收设施具有足够的储存和处理能力以维持供应，以防止受损和变质。

6.6.3 试剂和耗材--验收

当使用新试剂，或试剂盒的组分或程序发生变化，或新的批次或运输批次，在投入使用之前或在发布结果之前(视情况而定)应进行性能验证。

对影响检测结果的耗材，在投入使用前应进行性能验证。

Note1:新批次与旧批次试剂的室内质控 1QC性能比较可作为验收证据(见 7.3.7.2)，在不同的试剂批次比较时，首选患者样品，以避免1OC样品的可交换性问题；

Note2:可以基于试剂的 CoA 进行验证；

6.6.4 试剂和耗材--库存管理

实验室应建立试剂和耗材的库存管理制度。

库存管理制度应将已验收使用的试剂、耗材与未验收使用的试剂、耗材分区管理；

6.6.5 试剂和耗材--使用说明

试剂和耗材的使用说明，包括厂商提供的说明，应随时可用，应按照制造商的规范使用试剂和耗材，若用于其他目的，参见 7.3.3。

6.6.6 试剂和耗材--不良事件汇报

应调查可直接归因于特定试剂或耗材的不良事件，并按要求向厂商或供应商报告(或两者都)，并向负责人报告。

实验室应建立程序回应厂商的召回或其他通知，并根据厂商建议采取行动。

6.6.7 试剂和耗材--记录

对检验结果有影响的每种试剂和耗材应记录，记录应包括但不限于以下内容：

a)试剂或耗材的标识;

b)厂商信息，包括说明书、名称、编码或批号;

c)接收日期和状态,过期日期,首次使用日期,若适用,试剂或耗材停止使用的日期;

d)确认试剂或耗材的初始状态和持续使用监控的记录;

实验室使用自制、重悬浮或结合的试剂，除上述有关信息外，记录还应当包括配制人员的名称、配制日期和有效期。

6.7 服务协议

6.7.1 实验室用户协议

实验室应建立程序并定期审查实验室活动的协议。程序应确保:

a)充分明确需求;

b)实验室具备满足需求的能力和资源;

c)若适用，实验室向用户提供转诊实验室及顾问建议的活动，

任何可能影响检测结果的协议变更应通知实验室用户。

保存审阅记录，包括任何重大变更

6.7.2 POCT 服务协议

实验室与由实验室支持的 POCT组织的其他部门之间的服务协议应明确保各自的职责和权限已得到规定和沟通。

Note:已建立的多学科 POCT委员会可管理附件A所述的服务协议。

6.8 外部供应产品和服务

6.8.1 通用

实验室应确保外部提供的影响实验室活动的产品和服务是适用的，产品和服务包括：

a)拟纳入实验室自身活动的;

b)由外部供应商直接向用户提供的部分或全部;

c)用于支持实验室的操作;

可能需要与其他组织部门或模块协作以满足这一要求。

Note:服务包括样品采集、提取和其他校准服务、设施和设备维护服务、EOA项目、中转实验室及顾问。

6.8.2 中转实验室及顾问

实验室应将其要求传达给提供解释和建议的转诊实验室和顾问，包括：

a)提供的程序、检测、报告和咨询活动;

b)关键结果的管理;

c)所有必要的人员资格和能力证明;

除非协议中另有规定，转诊实验室(而不是转诊实验室)应负责确保将转诊实验室的检测结果提供给申请人。

应保留所有转诊实验室和顾问的名单。

6.8.3 外部产品和服务的审核和批准

实验室应有下列程序和记录：

a)制定、审阅和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求

b)确定外部供应商的资质、选择、性能评估和再评估标准;

c)样品中转;

d)在使用或直接提供给用户之前,确保外部提供的产品和服务符合实验室既定的要求或符合本文件的相关要求;

e)根据对外部供应商的性能评估来采取行动;