ISO 15189：2022中文版：简介

简介

ISO 15189：2022中文版 索引目录

前言 /  简介 / 1. 范围 / 2. 参考法规 / 3. 术语和定义 / 4. 一般要求 / 5. 架构和管理要求 / 6. 资源需求 / 7. 过程要求 / 8. 管理体系的要求 /  附录A / 附录B / 附录C

本标准的目的是通过把控医学实验室的质量和能力来促进患者福利和实验室用户的满意度。

本标准包含对医学实验室策划和实施来应对风险和制定改进措施的要求。优势包括:提高管理体系的有效性，降低无效结果的概率，减少对患者、实验室人员、公众和环境的潜在危害。

• 风险管理的要求等同于ISO 22367
• 实验室安全要求等同于 ISO 15190;
• 样品采集和运输的要求等同于ISO 20658.1;

本标准包含即时检验(POCT)的要求，并取代ISO22870;

本标准的格式参考ISO/IEC 17025:2017;医学实验室对患者护理至关重要;应在道德和政府框架下运行，该框架明确医疗保健提供者对患者的义务。及时开展监管以满足所有患者和人群的需求，参与患者关怀。措施包括安排检测申请、患者准备、患者识别、样品收集、运输、样品处理、选择适合预期用途的检测、样品检测、样品储存。包括之后的的结果解释、结果报告和对实验室用户的建议，也可能包括向患者提供结果，安排紧急检测和通知关键结果。

虽然本标准旨在用于目前公认的医学实验室学科,但也可以有效地应用于其他医疗保健服务，如影像诊断、呼吸治疗、生理科学、血库和输血服务。

本标准的发布促进了医学实验室和其他医疗保健服务机构之间的合作，促进了信息、方法和程序的交流。

当医学实验室符合本标准时,将促进不同城市或国家的医学实验室之间患者检测结果的互认。

当一个实验室寻求认可时，它应该选择一个按照ISO/IEC17011运作并符合医学实验室特殊要求的机构来比对。

本标准与 ISO 9001:2015和ISO/IEC 17025:2017 之间的比较见附件 B,ISO 15189:2012与本标准的比较见附件 C。

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