ISO 15189：2022中文版：附录Ａ POCT的额外要求

ISO 15189：2022中文版 索引目录

前言 / 简介 / 1. 范围 / 2. 参考法规 / 3. 术语和定义 / 4. 一般要求 / 5. 架构和管理要求 / 6. 资源需求 / 7. 过程要求 / 8. 管理体系的要求 /  附录A / 附录B / 附录C

附录Ａ

（规范性）

POCT的额外要求

A.1　通用

本附件描述了POCT实验室的额外要求，这些要求与正文中的要求不同（或附加)，这些要求规定了实验室对组织、部门及其人员在设备选择、人员培训、质量保证和完整POCT 过程的管理层审核等方面的职责。

不包含患者自检的情况，但本文件的内容可能适用。

Note1：ISO/TS 22583提供了非实验室支持服务的指南；

Note2:ISO　15190和 ISO　22367提供了POCT的安全和风险的指南

A.2　管理办法

管理机构有责任确保有适当的流程来监控机构内进行的POCT的准确性和质量；

实验室和所有使用实验室支持的POCT的场点之间的服务协议中应确保各自的职责和权限得到明确规定和沟通。

服务协议应获得临床批准，如有必要，还需获得财务批准。

应就POCT模块签订服务协议，并通过卫生专业团体（如，医疗咨询委员会）进行管理。

A.3　质量保证程序

实验室应指定具有适当培训和经验的人员负责POCT质量，包括审核是否符合本文件与POCT 相关的要求。

A.4　培训程序

应指派具有适当培训和经验的人员管理进行POCT操作的人员的培训和能力评估。

培训师应为所有POCT人员制定、实施并维护适用的理论和实践培训计划。

ISO 15189：2022中文版 索引目录

前言 / 简介 / 1. 范围 / 2. 参考法规 / 3. 术语和定义 / 4. 一般要求 / 5. 架构和管理要求 / 6. 资源需求 / 7. 过程要求 / 8. 管理体系的要求 /  附录A / 附录B / 附录C