BioknowPV药物安全管理系统

Bioknow PV是一款面向药厂/CRO公司采集、管理、上报药品安全性数据的管理系统，也是一款基于Web的规范化、集成化管理软件，遵循最新ICH《E2B（R3）：个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》标准，助力药品上市许可持有人(MAH）收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息，建立药物警戒管理体系，并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。

Bioknow PV系统符合FDA、NMPA、EMA有关药物安全管理的标准规范，支持ICH E2B(R3)最新标准，符合FDA 21CFR Part11有关数据安全和签名规范，支持MedDRA、WHODrug等行业规范字典编码。

目前Bioknow PV已完成E2B Gateway对接NMPA CDR、NMPA CDE、美国FDA和欧洲EMA等药监部门，并已成功为客户实施中美双报英文药物警戒系统

产品特点

1XML

E2B XML格式校验、E2B R2/R3 XML批量导入

2 智能医学编码

支持字段录入时自动编码、报告整体编码审阅/修改

3 ADR数据

NMPA ADR反馈数据批量导入

4 版本

支持版本复制及版本间比较

5 PSUR/DSUR

支持PSUR/DSUR计划任务、分模块撰写

6 PV&Gateway高度集成

7 病例

病例总结自动生成、病例自动翻译

8 文献数据

支持自动检索与手工导入

9 集团-子公司架构

支持集团-子公司架构，单位实时切换，适应多种场景

10 事件评估

自动组合