BioknowCTMS临床试验项目管理系统

Bioknow CTMS (临床试验项目管理系统)是一款基于Web的规范化、集成化临床研究管理软件，通过对临床试验各个阶段的系统化管理，从而实现对试验项目的实时在线跟踪及监控。包括项目管理、进度管理、受试者管理、监察管理、稽查管理、物资管理、费用管理等，通过经费预算收支视图、进度甘特图、数据统计图等图形化方式，方便快捷掌握和管理多个项目的各个环节。该平台保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。 该方案符合NMPA、FDA、欧盟有关药物、器械、疫苗等临床试验的质量管理的标准规范，符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求。

产品特点

1 项目汇总管理

按角色设置首页，PM以项目管理为主，CRA以中心管理为主； 直观汇总项目整体情况实时更新。

2 待办事项追踪与提醒

监查报告、SAE信息、方案违背、财务情况等实时动态汇总、待办任务即时提醒

3 任务日历管理

日历看板式管理，任务与分工情况直观、可视化。

4 进度管理

预警任务一键提醒、自动计算累计时间等，实时掌控项目进度。

5 中心与研究者库

基于数据智能分析，全方位、动态掌握中心与研究者的最新情况。

6 在线监查与审阅

模板自动生成、在线填写监查报告；在线审阅批注监查报告。

7 风险管理

入组情况、PD情况、SAE情况等实时统计分析风险警示，置前控制项目风险

8 汇总报告

多种汇总图形展示、报告联动展示、支持汇总报表导出等，满足各种工作汇报形式

9 与eTMF系统数据无缝对接

与eTMF系统数据同步，功能高度融合；eTMF分析报告，可在CTMS中直接查看