科雷尼克数据采集管理RDC&CDM

ClinicalCloud-数据采集管理系统RDC&CDM,完全符合21CFR PART11的要求，同时支持CDISC标准规范和满足GCDMP的相关要求。提供了试验管理、电子病例报告表(Electronic Case Report Form,eCRF)设计、访视管理、事件管理、数据录入、疑问管理、数据稽查、数据查询与导出(SasDataSet/Excel)、角色权限管理、字典管理等功能。ECRF的设计过程是基于Web在线所见即所得的CRF设计环境，可以实现与纸张CRF相同版式的eCRF排版。Clinicalsoft建立了CRF模板库，可以采用该模板库解决ECRF复用与快速建立等工作，为临床试验数据采集工作形成有效的知识累积，从而提高试验效率。

◆服务和功能

△支持多终端显示（电脑及移动端），兼容各种主流浏览器，以适应不同用户和机构的要求。

△电子病历设计（eCRF）

●可定义和设置数据变量的属性，如变量的范围、编码、逻辑关系和跳转设定

●支持eCRF的版本控制

△支持CDASH、MedDRA、WHODrug、当代药品别名及商品名辞典等编码字典

△支持双次录入功能

△具备Edit check、Query history、Audit trail等功能以保证数据质量

△具备电子签名功能

△可以自动生成eCRF及其临床数据库数据，满足临床试验保存和保留记录的适用管理要求。

△具备实时备份功能

△支持SAS、html、XML、SDTM、ADaM等多种数据格式，同时具备数据格式自验证功能。

△报告生成功能

●可以生成标准/客户定制报告

●可以生成有关数据/项目管理的报告

△支持中文、英文等多语种显示

△账户管理

●提供角色管理功能，可按需求定义新的角色

●管理设定账户设定账户密码安全要求及有效期限

△具备访问过程经过加密功能，以保证数据安全

△系统维护和商务服务

●提供技术过程文档及运营文档(SOPs）

●提供 24*7*365 的服务支持

●提供全球服务支持

△培训

●试验设计培训

●系统使用培训